Üretim Validasyonu

📚 Üretim Validasyonu için Kapsüllediklebilir Eğitim: Tıbbi Cihazlar için Üretim Validasyonu

Kurum Hoşgeldiniz ve Başlangıç! 🚀

Üretim Validasyon Nedir? Validasyon, tıbbi cihazların güvenilirliğini ve kullanım amacına uygun olduğunu canlandırmak için yapılan bir süreçtir. Bu eğitimde, validasyonun temel kavramları ve önemine girerken, Tıbbi Cihazlarda Üretim Validasyonu'nun hangi adımları içerip gördüğünü keşfetmeyecektir.

Terimler ve Tanımlar 📚 Bu eğitimde, üretim validasyonun ilgili terimler ve tanımlarını adı adı anlatacağız. Her biri, hangi yasal ve standart kaynaklarından geldiğini ve neler ifade ederimi öğreneceksiniz.

İlgili Standart, Yönetmelik ve Mevzuatlar 📈

• 93/42 EC Tıbbi Cihaz Direktifleri: Tüm cihazlar için gerekli güvenlik standartlarını kapsar.
• 745/2017 Tıbbi Cihaz Regülasyon Direktifleri: Güçlü bir şekilde yönetim kurumaları için özel düzenlemeler içerir.
• EN ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistem Standartları: Tıbbi ürünlerin ve cihazların sıkça kullanılan standartlarını tanır.

Kapsam 🔍 Bu eğitim, üretim validasyonunun temel kapsamlarından biri olarak 93/42 EC Tıbbi Cihaz Direktifleri ve 745/2017 Tıbbi Cihaz Regülasyon Direktifleri ile EN ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistem Standartlarını dikkate alarak, üretim prosesinin ve doğrulama aşamalarının detaylarını incelemeyecektir.

Sorumluluk ✍️ Her adımda hangi kurulu veya kişisel sorumlu olduğunu anlamak için, validasyon prosesindeki her rolün tanıtılmasını sağlayacağız.

Validasyonun Planlanması/Validasyon Protokolü 📝

• IQ (Kurulum): Tüm cihaz ve ekipmanların doğru kurulduğunu ve bunun kaydedilmesini planlayacağız.
• OQ (Operasyon VALİDASYON): Cihazların operasyonel olarak nasıl çalıştığını kontrol etmeyi öğrenireceksiniz.
• PQ (Performans DOĞRULAMA): Cihazların performans gereksinimlerine uygun olduğunu test ederek doğrulayacağız.

Uygunsuz Durumlar/Uygunsuz Verilerin Saptanması 🚨 Validasyon sürecinde karşılaştığınız olası uygunsuz durumlar ve verilerin nasıl değerlendirildikleri hakkında bilgi edinecektir.

Eğitim Videolar ve İçerikler 🎬 Pratik ve teorik öğelerle desteklenen, her adımda kişisel denemeler yapabilmenize olanak tanenerek, üretim validasyonunun pekişmeyi sağlayacak eğitim içeriklerine uzman olacağız.

Sertifika ve Testler 🏆 Eğitimi tamamladığınızda, güvenilirliğe odaklanmış ve düzenli testler yapabilmenize olanak tanenerek, üretim validasyonunun konusunda sertifika almanızı sağlayacağız.

Soru ve Yawm 🤓 Eğitimde sorular sormak veya bir yawm dile getirmek için yer açtık! Her sorulduğunda ve her yawm dilediğinden gelen yardımcı olacağız.

Son Olarak 🎓 Bu eğitim, tüm gerekli bilgilerinizi kazanarak Tıbbi Cihazlar için Üretim Validasyonu yapabilmeyi sağlayacaktır. Güvenilir ve kaliteli ürünlerinizin hazırlanmasında, bu bilgileri kullanarak başarılı olabilirsiniz.

Başlangıç Yapmaya Hazırsınız! 🌟 Eğitimden sonra, tüm gerekli bilgilerinizi kullanarak, Tıbbi Cihazlar için Üretim Validasyonu'nun başarıyla yapabileceğiniz. Lütfen buraya tıklayarak eğitimi başlatın ve yolunuzun başladığını düzenleyin! 👩‍🚀✨