Validación de métodos analíticos en StatGraphics Centurion

🧪 Descubre el Arte de la Validación Analítica con StatGraphics Centurion 🚀

¡Bienvenido al curso intensivo de "Validación de métodos analíticos fisicoquímicos y estimación estadística de los datos"! Aquí, te llevarás a través de un viaje en profundidad del proceso de validación de métodos analíticos utilizando la potente herramienta de software estadístico StatGraphics Centurion. Este curso está diseñado para equiparte con las habilidades y el conocimiento necesarios para garantizar que los métodos analíticos que desarrollas y emplees son precisos, confiables y adecuados para cualquier análisis farmacéutico.

¿Qué Aprenderás?

Al completar este curso, estarás capaz de:

• Entender las fundamentales características de confiabilidad y practicabilidad de los métodos analíticos.
• Aplicar los criterios de validación según la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
• Realizar y interpretar estudios de validación, incluyendo linealidad, especificidad, precisión, precisión intermedia, exactitud y robustez.
• Asegurarte de que los métodos analíticos mantienen su validez a lo largo del tiempo, evaluando la estabilidad de las muestras en solución diluente.
• Determinar el límite de detección (LD) y el límite de cuantificación (LC), y cómo estos afectan la sensibilidad del método analítico.

Contenido del Curso

📚 Protocolo e Informe Completo de un Caso Real: Durante el curso, te guiarás a través del desarrollo de un protocolo y la realización de un informe completo para un caso real de validación analítica. Esto te permitirá no solo entender los conceptos teóricos, sino también aplicarlos en situaciones prácticas.

Validación Linealidad:

• Coeficiente de variación de los factores de respuesta (f) ≤ 5%.
• Coeficiente de correlación (r) ≥ 0.990.
• Coeficiente de determinación ajustado con g.l 1 (r²) ≥ 98.01%.
• Prueba de hipótesis para la pendiente (b) ≠ 0.
• Prueba de hipótesis para el intercepto (a) = 0.

Validación Especificidad:

• No se presenta interferencia por componentes de la matriz, productos de degradación o compuestos relacionados para cinéticas de primer orden con relación al analito (degradaciones mayores al 5% y menores al 30%).

Validación Precisión:

• Coeficiente de variación ≤ 2%.

Validación Precisión Intermedia:

• No existe diferencia estadística significativa entre analistas con relación a los estimados obtenidos entre las muestras evaluadas en el estudio R&R.

Validación Exactitud:

• Estabilidad de las muestras en solución diluente, asegurando que el método mantiene su validez a lo largo del tiempo.

Límite de Detección (LD) y Límite de Cuantificación (LC):

• El método analítico es sensible si el valor establecido para la respusa de especificación del analito es mayor al límite de cuantificación.

Validación Robustez:

• Analizar la influencia de los factores experimentales en el resultado obtenido, determinando si estos parámetros tienen una impacto significativa en la variable respuesta.

Por qué Elegir Este Curso?

• Expertise Compendia: Aprenderás metodologías que son estándar en la industria y se basan en las guías del USP, el Ph.Eur y el JP.
• Software Profesional: Usa StatGraphics Centurion para realizar análisis estadísticos complejos con facilidad.
• Aplicación Práctica: Trabaja en un caso real que te permitirá aplicar lo aprendido de manera efectiva y demostrar tu competencia en la validación analítica.
• Conocimiento Profundo: Desarrolla una comprensión profunda de los aspectos teóricos y prácticos de la validación analítica, asegurando que puedas implementar procedimientos robustos y confiables en tu laboratorio.

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