Build a winning strategy for EU MDR Compliance

🎉 Build a Winning Strategy for EU MDR Compliance 🇪🇺🏥 También conocido como Regulation (EU) 2017/745, el MDR establece los requisitos que los dispositivos médicos deben cumplir para ser comercializados en el mercado del Unión Europea. Con la guía de nuestros expertos Mantra System, este curso te equipará con las herramientas y conocimientos necesarios para navegar con éxito el marco regulatorio del MDR.

Course Description:

Understanding MDR Compliance:

• CE Marking Explained: 🎓 Aprende cómo los fabricantes de Clase I (menos dispositivos esterilizados o con funciones de medición) pueden autocertificarse sus productos con el CE marcando después de redactar una declaración de conformidad.
• Notified Body Certification: 🛡️ Para todos los otros niveles de dispositivos médicos, el CE marcado solo se puede aplicar tras recibir un certificado de conformidad de una entidad notificada tras una revisión regulatoria según las normas del Capítulo IV del MDR.

Course Structure:

Module 1: Introduction to MDR

• Overview of MDR and Its Importance: Comprende el propósito y la importancia de la regulación MDR.
• Key Differences Between MDR and MEDDEV: Identifica las diferencias clave entre el nuevo sistema de dispositivos médicos y el anterior.

Module 2: Building Your Compliance Strategy

• Understanding Classifications and Risk Management: Aprende a clasificar tus productos correctamente y cómo gestionar los riesgos asociados.
• Navigating the MDR Requirements: Desarrolla una comprensión detallada de los requisitos de cumplimiento específicos del MDR.

Module 3: Clinical Evidence and Documentation

• Generating Clinical Evidence: Aprende cómo recopilar y generar evidencia clínica adecuada para respaldar tu dispositivo médico.
• Best Practices for Appraising and Analyzing Data: Domina las mejores prácticas para evaluar e analizar los datos clínicos.

Module 4: Working with Notified Bodies

• Choosing the Right Notified Body: Conozce cómo seleccionar una entidad notificada que se ajuste a las necesidades de tu empresa.
• Preparing for Notified Body Review: Aprende a prepararte y a colaborar con los inspectores de la entidad notificada para un revisión exitosa.

Module 5: Post-Market Surveillance and Quality Management

• Establishing Effective Post-Market Surveillance: Implementa una vigilancia postcomercial efectiva para monitorear el desempeño y la seguridad de tus dispositivos médicos.
• Quality Management Systems (QMS): Aprende a desarrollar e implementar un sistema de gestión de calidad que cumpla con los requisitos del MDR.

Module 6: Leveraging Resources and Support

• Accessing Powerful Resources: Descubre recursos y herramientas que te complementarán internamente para trabajar con el MDR.
• Personalized Support and Guidance: Recibe asesoramiento personalizado para enfrentar desafíos específicos en tu camino hacia la cumplencia del MDR.

Why Take This Course?

• Expert Insights: Beneficia de las experiencias y conocimientos de nuestros expertos en regulación médica.
• Practical Application: Aplica lo aprendido directamente a tu proceso de cumplimiento con el MDR.
• Comprehensive Coverage: Alcanza una comprensión integral del marco regulatorio del MDR y cómo afecta tu empresa.
• Networking Opportunities: Conecta con otros profesionales en la industria para compartir conocimientos y experiencias.

Who Should Attend?

• Medical Device Manufacturers and Suppliers
• Regulatory Affairs Professionals
• Quality Assurance Specialists
• Healthcare Executives and Decision-Makers
• Anyone Responsible for MDR Compliance

Join Us to Navigate the Complexities of MDR Compliance with Confidence! 🚀📘

Al inscribirte en este curso, estarás a punto de dominar el camino hacia la cumplencia del MDR y asegurar el éxito de tus dispositivos médicos en el mercado europeo. ¡No te quedes atrás en la regulación, sume en el mundo de las regulaciones médicas con Mantra System!